药包材gmp认证服务、登记注册、关联审评咨询服务                  

1.药包材登记、备案技术咨询、技术服务，关联审批、审评指导。

2. 质量管理体系建立、维护，gmp认证技术咨询、服务。

3.建厂技术咨询、指导，厂房图纸设计，建新厂、老厂改造经验丰富。

4.gmp软件材料编写，试生产、验证、记录填写的指导、培训。

5.验证方案制定、验证实施、验证指导、验证培训，试生产指导。

6.工厂全员培训、上岗培训、持续培训、合规培训。

7.产品研发、产品注册、标准制定。

业务描述：

1.现场考察，了解企业现状； 
2.根据现场考察结果，提出gmp认证、产品开发指导建议； 
3.签订服务协议书；
4.提出认证时间安排和详细的工作任务列表；  
5.提出厂区总布局和车间平面布局，以及设备选型的gmp合理化意见； 
6.为企业建立针对的文件体系和全部文件的目录清单； 
7.对企业gmp认证人员、全体管理人员、预备迎检接待人员等进行培训； 
8.编制各种文件或指导企业的文件编制人员按照提供的模板制作文件； 
9.指导企业对全员进行已建立的各种标准文件，如：标准管理规程、标准操作规程、技术标准以及记录填写的培训和考核，为试生产和接受认证检查做准备；
10.按照验证方案，进行或指导进行各种验证；
11.协助企业进行新车间的试生产；
12.试生产总结，并将试生产暴露的问题反馈到文件体系中，进一步完善文件系统；
13.确定与认证企业有关的检查细则条目，并进行逐条对照自检；
14.制作准备申请文件；
15.完善并向省局提交申请文件；
16.接受省局现场检查；
17.总结。

18.质量管理体系的运行指导、维护。

我们有新版的质量管理体系资料，包括完善、规范的管理制度、操作规程、质量标准、空白记录、gmp申请材料以及厂房图纸等，自2005年以来的10多年时间里，gmp认证资料经过多组专家的检查和锤炼，经过专业人员的不断修改、完善，目前全套资料规范、完整、符合生产实际且比较简练。