手术衣纱布块洞巾口罩等 产品 注册服务 业务范围： 1 、二类医疗器械 手术洞巾、一次性使用手术衣、医用外科口罩、一次性使用帽子、医用纱布方、医用纱布块、医用纱垫、医用防护口罩、产妇垫、待产包、一次性手术包、 一次性医用中单、治疗巾、绷带、医用棉球、棉签、包、换药包、导尿包、备皮包、缝合包、一次性医用手套 等卫生材料产品 注册代办、注册技术服务 ； 2 、医疗器械gmp(医疗器械质量管理规范)认证咨询、技术服务 ； 3 、质量管理体系建立、资料 编写； 4 、建厂指导、图纸设计、 生产许可技术咨询。 企业优势 ： 1 、经验优势：我们从事医疗器械生产行业 17年，理论与实践经验丰富！ 2 、良好的沟通渠道：领导、同学、专家、行业朋友等！ 3 、政策优势：熟悉行业法律法规、办事流程、办事流程！ 4 、技术与信息优势：有多所科研院所和行业朋友为技术支撑。 我们能为你： 省钱！省时！省心！并赢得领导的好评！ 注册申请材料目录： 一、医疗器械申请表 二、医疗器械生产企业资格证明 三、医疗器械安全有效基本要求清单 四、综述资料 1. 产品概述 2. 产品描述 3. 型号规格 4. 包装说明 5 ．适用范围和禁忌 6. 其他需说明的内容 五、 研究资料 1. 产品性能研究 2. 灭菌工艺研究 3. 其它资料 六、制造信息 1. 产品生产工艺 2 、生产场地 七、临床评价资料 八、产品风险分析资料 九、产品标准 十、产品注册检验报告 十一、产品说明书和小销售单元 1. 产品说明书 2. 小销售单元的标签样稿 十二、符合性声明 1. 符合性声明 2. 自我保证声明 十三、 申办人复印件